1 сентября вступил в силу Приказ Минэкономразвития РФ №24 от 23.01.2023 г., одним из положений которого стала корректировка нормативных документов, касающихся критериев оценки медицинских лабораторий при прохождении ими аккредитации. Подобные организации фактически становятся новым типом аккредитованных лиц и будут проверяться на соответствие требованиям, отличающимся от тех, что предъявляются к испытательным лабораториям. Считается, что это поспособствует появлению в области здравоохранения большего количества современных высокотехнологичных лабораторий, для которых соответствие новым актуализированным стандартам станет дополнительным конкурентным преимуществом на рынке медицинских услуг.
Аккредитация медицинских лабораторий будет проводиться в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15189-2015 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности». В документе затрагиваются не только технические аспекты работы подобных организаций, касающиеся квалификации персонала, оснащения оборудованием и непосредственно самих рабочих процессов, но и управленческие, где отдельные требования формулируются по применению системы менеджмента качества. В частности, это касается управления процессами, проведения оценки их качества, мероприятий по улучшению, мониторингу и т. п.
Государственный стандарт 15189-2015 значительно усиливает требования к уровню компетентности персонала медицинской лаборатории, определяемого по критериям полученного специалистом образования, имеющегося у него опыта работы, а также прохождения профессиональной подготовки. Новые требования вводятся и применительно к лабораторному оборудованию, в том числе касающиеся сроков его поверки и калибровки. ГОСТ также затрагивает вопросы обеспечения защиты персональных данных, применения системы оценки качества оказываемых услуг и валидации используемых методов анализа.
Таким образом, работа медицинских лабораторий фактически выходит на новый уровень, когда на контроль ставятся все основные аспекты, начиная с правил транспортировки, хранения и обработки клинических проб, заканчивая вопросами медицинской этики. К слову, прежде чем стать обязательной с 1 сентября 2023 года, аккредитация по ГОСТ Р ИСО 15189-2015 была доступна для медицинских лабораторий еще в 2022-ом. Тогда оценку соответствия по новым требованиям успешно прошли две лаборатории: Краевого кожно-венерологический диспансера в Хабаровске и лаборатория АО «Европейский Медицинский Центр» в Москве.
